GMP Laboratuvarı

GENKÖK GMP LABORATUVARI:

GENKÖK GMP Laboratuvarı, hücresel tedavi ürünleri üreten ve bankacılığını yapan bir merkezdir. Tedavi amaçlı kullanım için hazırlanan in vitro hücresel işlemlerin uluslararası kabul edilmiş standartlarda cGMP (current Good Manufacturing Practice – İyi Üretim Uygulamaları) yapılması gerekmektedir. Klinik kullanıma uygun (GMP-grade) gen tedavi ürünü ve mezenkimal kök hücre üretimi için gerekli tüm teknoloji, alt yapı ve deneyim GENKÖK GMP Laboratuvarı’nda mevcuttur.

MİMARİ YAPI VE ODA SINIFLANDIRMALARI:

Erciyes Üniversitesi, Genom ve Kök Hücre Merkezi 7600 m2 kapalı alana sahiptir. Merkez bünyesinde bulunan cGMP (current Good Manufacturing Practice – İyi Üretim Uygulamaları) Laboratuvarı ise, destek alanları, AR-GE Laboratuvarları, arşiv, ofis ve toplantı salonlarıyla desteklenen bir mimari yapıda toplamda 1455 m2 alan üzerine kurulmuştur. GMP Alanı: Toplam 303.3 m2 alan üzerine kurulu olup; B sınıf alanlar: 84.54 m2, C sınıf alanlar: 13.55 m2, D sınıf alanlar: 124.37 m2, sınıflandırılmamış alanlar: 35.12 m2 dir. Tüm üretimler, B sınıf alan içerisindeki A sınıf LAF kabin altında yapılır. Bunun için GENKÖK GMP Laboratuvarı’ nın iki adet B sınıf alanında 2 adet LAF kabini vardır. Destek Alanlar: Toplam 1197.4 m2 olup bu alanlar Yönetim Ofisi, Toplantı Odası, Ar-Ge Laboratuvarları, Operasyon Odası, Personel Dinlenme Alanı, Arşiv ve Ofis, Teknik Mahal, ve diğer alanlardır.
GENKÖK GMP Laboratuvarı kurulduğu ana tesiste bulunan transgenik hayvan laboratuvarları, proteomiks, genomiks, mikrobiyoloji ve biyokimya laboratuvarları vasıtasıyla da desteklenmektedir. Mimari yapıda hava akış yönleri oda sınıflamalarına göre dizayn edilmiş, personel, ürün, malzeme, atık hareketleri çapraz kontaminasyona izin vermeyecek şekilde planlanmıştır.

HVAC SİSTEMİ:

Tesis B, C, D sınıf alanlara 29000 m3 / saat hava basabilen Ana Santral, B2, B3, B4, B5, B6 sınıf alanlarda 2360 m3 / saat hava basabilen yardımcı santral bulunmaktadır. Tesisimizde, aynı sınıf alanlar arasında 5, farklı alanlar arasında 13 paskal minimum basınç farkı aranmaktadır. Hava değişim katsayıları için D sınıf alanlarda 20, C sınıf alanlarda 25, B sınıf alanlarda 35 kez hava değişimi ön görülmüş, Hava akım hızları: Menfezler için 0.35, LAF kabinleri için 0.45 m/sn hava akım hızı olarak belirlenmiştir. Isı ve nem ayarları ise 19-22°C ısı aralığı ve %50 (%30-75) bağıl nem olarak ayarlanmış ve düzenli olarak otomasyonla kontrol altındadır.

SU SİSTEMİ:

Üretimde su kullanılmamaktadır; bu nedenle su sistemi kurulmamıştır. Üretimdeki sıvılar, GMP grade hazır alınan sıvılardır. Temiz alan temizliğinde ise otoklovlanmış distile su kullanılmaktadır. Distile su, GENKÖK Teknik Hizmetler kontrolündeki teknik mahalde üretilir ve temiz alana otoklovlanmış olarak alınır. Kullanılan sarflar, amacına uygun üretilmiş tek kullanımlık sarftır.

ELEKTRİK SİSTEMİ:

GMP Laboratuvarı GENKÖK Merkezinin 1600 KW CAT jeneratör ve
160 KW’ lık İnform kesintisiz güç kaynağı sistemlerini paylaşmaktadır.

EKİPMAN:

GMP laboratuvar ekipmanlarının tümü, CE damgası taşıyan cihazlar olup, ayrıca kalite kontrol testleri Erciyes Üniversitesi Klinik Mühendisliği Araştırma ve Uygulama Merkezi tarafından yürütülmektedir. GMP laboratuvar cihazlarının tümü kurulum öncesi validasyon işlemine tabi tutulmuş olup, belli süreler dahilinde de validasyon tekrarları, bakım ve kalibrasyonları cGMP koşullarına uygun olarak yapılmaktadır.